GMP物料治理药企易泛起明确误差的几个问题
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-09-18
医药网9月15日讯 物料治理是药品生产质量治理的要害要素之一。新版GMP涉及物料治理的条款几近三分之一。只管条款的相关划定已经较量详细，操作性也较量强，但在现实事情中，仍然会遇到一些对看法不敷明晰、掌握禁绝的问题。笔者提出几个详细问题，供各人讨论。
对“一物一码”的明确
GMP第112条划定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条划定，企业的物料应当有编号（或代码），并制订体例编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
依据上述划定，药品生产历程中使用的所有物料必需由企业付与代码，并要确保代码的唯一性。为了包管做到代码的“唯一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许泛起一物多码征象。
何谓“一物” ？品种名称、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料，是否可以视为“一物” ？笔者以为，体例物料编码系统的目的就是为了有用避免混淆、过失，并便于追溯，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码，将倒运于产品质量追溯。
有鉴于此，关于来自差别厂家、名称与规格等相同的物料，仍然建议使用差别的物料代码。也可以在通过基本码后缀区分码。好比某企业生产的克霉唑制剂，其质料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑质料药赋基本码Y001，又凭证生产厂家的差别，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3，划分指代3个企业的产品。
别的，统一企业的产品，包装规格纷歧，同样需要后缀识别码予以区分。对一物一码中“一物”的明确，显然不可仅仅明确为统一品名的物料。名称虽同，生产厂家差别，便不可视为“一物”。
复验期之误
现在，在不少药品生产企业，仍然保存对复验期的明确误差，以至泛起标签标识上种种标示之误。一是不分品规，均标注复验期。着实，对已经标注“有用期”的原辅料，除了个体特殊品种，可以不再标注复验期。二是实验统一的复验期。将种种物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的制订，同样需要一直积累稳固性考察数据。应凭证差别物料的特点，制订差别的复验期。三是频仍复验。有的企业对凌驾两年或3年的物料，每隔3～6个月复验一次。这样做，显然也是缺乏科学依据的。准确的做法，应该是稳固性考察积累数据，加上通过相关科学文献支持，合理确定复验距离。
另外，有的企业对复验期简直定“盘算过失”。好比，有的企业划定，物料复验期定为两年，却是从进货入库最先盘算。有的物料在购进入库之前，已经在流通环节“转悠”一年多。复验时间必需从产品出厂之日盘算，不然复验期简直定就失去了意义。
部分企业机械地严酷执行“复验期”。有的企业划定，物料复验仅限一次，复验及格后，继续使用一年后，不得继续使用。着实，有些物料（包括一些化工质料、包材）的质量较量稳固，存储时间的是非对产品质量的影响很小，完全可以延伸使用周期。
能否混淆投料 ？
那么，来自差别厂家的同品种原辅料，是否可以混淆投料呢 ？
凭证现行药品羁系有关划定， 制剂生产历程中可以使用来自差别厂家的原辅料，但必需按要求做好相关的验证与增补申请或备案事情。GMP对原辅料的变换控制和产品质量回首均有详细划定，相关划定不扫除企业凭证需要，新增制剂产品的原辅料供应商。
统一制剂品种使用的统一质料药，可以采购自差别的供应商。那么，是否意味着统一批号制剂投料历程中，可以使用差别厂家生产的同品种原辅料 ？对这个问题，GMP条款中没有详细划定。
笔者以为，GMP的基来源则是******限度地降低药品生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等危害。差别厂家生产的同品种原辅料，均经购进验收检测及格，从理论上讲不保存混淆、过失等问题，但也保存一个******的危害，就是倒运于产品质量问题的追溯。
制剂生产历程中，种种工艺参数的控制，州操作规程的执行，种种危害因素的作用，都可能对最终产品质量带来影响。若是保存混淆投料问题，一旦爆发质量问题，视察认定就会较量难题。同时，从产品质量回首的角度，混用差别厂家的原辅料，也是不可取的。纵然统一厂家的原辅料，若是其批次差别，也应尽可能阻止混淆投料。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业吞并、重组的一直增添，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。不少原来的自力法人，被至公司收购吞并，不再单立门户。
公司重组以后，在物料治理方面也随之泛起了一些新问题。好比，有的企业的物料均由集团总部认真采购，分公司只是从总部挑唆；有的企业则统分团结，部分物料由总部采购，部分由分公司自行进货。在仓储治理方面，也泛起了不少帐物难以“同步”的征象。若是严酷依据GMP要求，这些问题都属于“缺陷”，但企业也有自身的辩白理由。
怎样妥善解决此类问题 ？笔者提出以下思索：第一，无论是总部照旧分公司，都应该建设严密的治理规程与操作规程。物料治理是GMP治理的焦点之一，所有环节必需无缝对接，绝不可泛起两头都管、两头都管不实的状态。第二，要明确责任主体。只管有的分公司不是自力法人，但自力接受GMP认证检查，就必需切合GMP条款要求。从这个角度讲，分公司就是责任主体。第三，分公司必需包管能够随时接受种种数据可靠性检查。在检查历程中，分公司不可以数据（包括种种文件）由总部控制为由而无法提供。第四，分公司应该具有相对自力并且切合GMP要求的质量治理系统。（作者单位：江苏省南通市食物药品羁系局）
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