部分药品行政审批事项审批程序调解！5月1日起施行
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-04-07
医药网4月6日讯 4月5日，CFDA官网宣布《国家食物药品监视治理总局关于调解部分药品行政审批事项审批程序的决议》，将于5月1日起施行。
凭证《决议》，以下由国家食物药品监视治理总局作出的药品行政审批决议，调解为由国家食物药品监视治理总局药品审评中心以国家食物药品监视治理总局名义作出：
一、药物临床试验审批决议（含国产和入口） ；
二、药品增补申请审批决议（含国产和入口） ；
三、入口药品再注册审批决议。
其他药品注册申请的审批决议，按现程序，由国家食物药品监视治理总局作出。
调解后的审批决议由国家食物药品监视治理总局药品审评中心认真人签发。申请人对审批结论不平的，可以向国家食物药品监视治理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
解读>>>
一 关于调解后的审批时限
调解后的审批时限凭证《药品注册治理步伐》划定的行政审批时限执行。
二 关于入口药品再注册核档程序的审批事宜
申请入口药品再注册核档程序的，核档事情按原程序开展 ；核档事情完成后，中检院将再注册申请资料报送总局药审中心，不需要开展标准复核的，进入行政审批环节，需要开展标准复核的，进入手艺审评环节。
三 关于不需手艺审评的增补申请审批程序
关于不需手艺审评的增补申请事项（原国家总局直接审批或者备案的增补申请事项），凭证原申报受理程序受理后，受理部分将申报资料报送总局药审中心，开展行政审批事情。
四 关于注册证核发时间
相关审批程序调解后，总局药审评中心将批件送受理中心，药品批准证实文件的制作、送达由受理中心按原事情程序开展。
五 关于批准证实文件及其附件的勘误程序
申请人以为批准证实文件或其附件内容有误的，可向详细申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请，由原审批单位认真核实治理相关勘误事宜。
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