五部委力挺卫生与康健科技立异 临床急需新药将加速审批
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栏目：行业新闻
宣布时间：2016-10-14
10月12日，国家卫计委、科技部等五部委宣布了《关于周全推进卫生与康健科技立异的指导意见》(以下简称“意见”) 。
意见要求，一连增强药物和医疗器械立异能力建设和产品研发，落实立异药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加速临床急需新药的审评审批 。
记者注重到，为更快让人民受益，并增进立异生长 。意见提出，推动建设立异手艺和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用立异产品的采购政策 。
突破外洋垄断主要专利药物
意见强调，突破主要专利药物市场被外洋垄断、高端医疗装备主要依赖入口的时势，从基础上缓解看病贵，迫切需要科技立异 。
医疗器械方面，凭证卫计委统计，现在国产医疗装备绝对数目占比并不低，甚至凌驾了80%，但遗憾的是，都集中在了中低端领域 。而入口医疗装备依附价钱腾贵、手艺整合度大、科技含量高等优势，占有着医疗装备“金字塔”的顶端，以不到20%的数目占比，赢得了90%的市场价钱 。
据统计，入口医疗装备价钱普遍高于西欧日等原产国50%~100%，如TOMO放射治疗系统等装备，在西欧日等国家多为250万美元，我国入口多在500万美元以上 。
在业内看来，这也是源于高附加值大型装备市场被外洋公司所垄断，市场竞争集中在少数跨国公司之间，由此也增添了患者肩负 。
北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣对《逐日经济新闻》记者体现，医疗器械市场终年被西门子等外洋企业所垄断，由于我国相关科研手艺相对落伍，我国公立医院采购的器械主要是外洋生产的，对海内的医疗器械保存准确率相对低、售后服务差的记挂 。
药品方面，也保存相似的问题 。史立臣先容，中国医院的治疗性药品中，专利药、原研药、首仿药都是以外洋的药品为主 。缘故原由在于中国没有强仿机制，仿制药研发相对滞后 。同时，中国现在研发能力较弱，有研发资质的临床科室还较少 。
对此，意见要求，勉励医疗卫生气构、科研院所、高等院校、食物药品磨练检测机构、企业等接纳团结建设研发平台、手艺立异同盟等形式，配合开展研究开发、效果应用推广、标准研究制订等，增进多学科融合的医产学研协同 。
建设立异药品审批绿色通道
另外一个饱受诟病的问题是，审批进度慢、效率低，许多新药被堵在审批路上 。
对此，意见要求，刷新完善科技效果准入应用等制度 。一连增强药物和医疗器械立异能力建设和产品研发，落实立异药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加速临床急需新药的审评审批 。试点开展药品上市允许持有人制度 。简化药品审批程序，完善药品再注册制度 。
国家卫计委科教司司长秦怀金10月12日体现，新药创造重大专项和食物药品羁系总局建设了立异药品审评审批绿色通道，可以直接进入到CFDA的优先审批，加速审评审批，使立异效果能够尽早进入市场 。
不过，史立臣指出，即便新药研发出来，通过审批，可是由于招标周期的问题，以是不可连忙进入医院 。“一个破费了万万研发出的新药，由于有些地方两三年、三四年才招一次标，使其不可很快地体现出利润，企业收益周期太长，降低了研提议劲性 。”
史立臣以为，在审批加速的同时，药品上市后能够更快地进入医院临床，企业也能够很快获得收益，就会有大宗的资金投入研发，这又引发了企业的研提议劲性 。
史立臣体现，新药进入医院后，还面临医保支付衔接不上的问题 。我国医保目录4~5年才调解一次，这也为立异药进入医院设置了门槛 。
而相对而言，一些西欧蓬勃国家的新药能够较快纳入医保报销规模 。如美国的新药，从上市到进入报销目录，平均只要6个月 。
“若是某款新药，确实为为了治疗某项重大疾病，并且需求量很大，是否可以设置一个绿色通道，允许医院直接采购，甚至直接进医保 。这种情形下，5~10年内，中国医药的研发能力就会很快获得提高 。”
此次意见也提出，推动建设立异手艺和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用立异产品的采购政策，让人民群众尽早获益 。
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