药品数据治理规范出人意料 意见稿5大概害点
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栏目：行业新闻
宣布时间：2016-10-13
医药网10月12日讯 CFDA食物药品审核磨练中心组织起草了《药品数据治理规范》（征求意见稿） ，本月尾前对外果真征求意见。这个行动应该说出乎大都业内人士的意料 ，《意见稿》适用于药品的整个生命周期 ，涵盖研制、生产、流通等运动 ，包括从事上述运动的临床试验、CRO、CMO、委托磨练等单位和小我私家。关于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP等规范恒久以来的一些不协调因素可谓一剂良药 ，只是要落到实处 ，还需将《意见稿》与GLP、GMP、GSP等规范实现无缝衔接 ，并继续完善上述规范的认证步伐。相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量治理系统基础上 ，增添药品数据治理规范的特殊要求和内容 ，事情量也是不小的。
梳理五大概害点
《意见稿》六章五十四条 ，除总则和附录两章外 ，划分就质量治理、职员、数据治理、系统四个部分划定了药品从研发经生产到商业全历程的数据治理规范。笔者梳理了以下几个要害要点：
1.开篇 开宗明义 ，明确起草《意见稿》目的在于通过“规范药品生命周期中相关数据的治理 ，包管药品质量和患者用药清静有用”“规模涵盖药品研制、生产、流通等运动 ，包括从事上述运动的临床试验、条约研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托磨练等单位和小我私家” ，是横到边、纵究竟式的全笼罩。数据治理的原则是真实、准确、实时、可追溯 ，确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。
2.质量治理 明确了“数据治理作为药品质量治理系统的一部分” ，在官方文件中提出“质量文化”的看法 ，直指医药工业恒久问题的焦点 ，明确质量危害治理是数据治理的主要工具和手艺手段。
3.职员 这部清楚确了企业高层、治理层和全体员工的数据治理责任。
4.数据治理 明确“数据生命周期”的看法、署名唯一要求、电子署名与纸质署名具有一律效力要求、数据治理权限、数据同步纪录、基准纪录。
5.系统 《意见稿》强调“当数据被以纸质和电子两种方法同时生涯时 ，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替换其电子原始数据”；强调“数据流程”看法 ，明确数据流程设计应当关于数据流程的每一步都举行思量 ，尽可能确保并增强控制 ，包管每一步是一致的、客观自力和可靠的、简朴和简化的、明确界说和充清楚确的、自动化的、科学上和统计上合理的、凭证优异文件规范举行纪录的 ，这一划定险些将数据形成的所有误差予以规避。在这一部分 ，《意见稿》对数据验证、数据清静、系统更替、灾难恢复均做了明确划定。
一旦《意见稿》落地 ，GLP、GMP、GSP等规范的执行将更为有力 ，向整个医药工业及与工业相关联领域转达了明确的信号 ，体现了国家推动医药工业规范生长的顽强意志。有利于落实“四个最严”的总体要求 ，使政策规范化、流程化和恒久化 ，并能体现WHO此前宣布的《数据与纪录治理规范指南》的主要精神 ，以及中国医药工业与天下水平逐步接轨的信心。
做好规范大文章
若是说推行GLP、GMP、GSP等实体规范是中国医药工业进入医药现代文明的突破口 ，那么 ，《意见稿》的正式实验将是完成与天下医药接轨的要害接口。为做好这篇大文章 ，建议《意见稿》还能更多思量工业期盼。
第一 ，整篇接纳质量治理、职员、数据治理和系统四部分作为《意见稿》主体 ，内容有一些重叠 ，执行和详细操作中可能有难题 ，若是凭证数据收罗、存储、处置惩罚、剖析、审核、报告、转移、备份和/或归档生涯、检索、验证、灾难恢复等顺序设置 ，或更有利于执行。
第二 ，将《意见稿》的原则、主要内容和流程融入GLP、GMP、GSP等实体规范 ，或更能增强上述实体规范的执行力度和含金量�；蛟谥髂谌荨⒏铰贾薪徊矫魅贰兑饧濉酚隚LP、GMP、GSP等实体规范的衔接步伐。
第三 ，关于职员中高层治理者和治理层的责任 ，在职能指向和定位上有些模糊 ，与现行实体规范同步会更好。
第四 ，鉴于现在医药企业专业水平、基础设施和人才状态千差万别 ，现有药企的部分装备设施难以抵达《意见稿》要求 ，且不少企业刚刚完成新版GMP认证 ，做好所有内容的现实准备需要较长时间 ，建议分步到位。
第五 ，《意见稿》对制药企业数据治理的要谴责面而详细 ，但对研发和商业企业内容还显得少和笼统 ，建议再完善。
