GMP、GSP认证流程变了，环节少了！刚刚执行！
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-07-04
各市、直管县食物药品监视治理局：
为深化简政放权、放管团结、优化服务刷新，贯彻落实《安徽省人民政府政务服务中心关于加速推进群众服务“最多跑一次”事情的实验意见》（皖政服〔2018〕10号）精神，以“最多跑一次”刷新为契机，进一步深化行政审批制度刷新，着力打造政务服务便当化，真正实现企业服务“最多跑一次”。现将有关事项通知如下：
一、事情目的
坚持以人民为中心的生长头脑，围绕省委省政府“最多跑一次”事情要求，凭证“程序不镌汰，标准不降低”的原则，推进我局“最多跑一次”事情向纵深生长。通过对省局行政审批事项重新梳理，在前期“最多跑一次”事情基础上，能整合的再进一步整合，能精简的再进一步精简，能优化的再进一步优化，能提速的再进一步提速，******力度利企便民，创优“四最”营商情形，为建设五大生长优美安徽作出起劲孝顺。
二、使命清单
（一）合并检查，并联审批
本着提速增效、减轻企业肩负、提高行政效率的目的，进一步深化审批项目合并检查制度，行政相对人申请以下事项时，可申请“同时申报、合并检查、并联审批”。
1.中药饮片生产允许与药品生产质量治理规范认证 ；
2.药品手艺转让与药品生产质量治理规范认证 ；
3.药品生产企业迁址新建或在原厂址就原生产规模改建（扩建、新建）生产车间涉及《药品生产允许证》变换（或核发药品生产企业生产车间投产审批件）和药品生产质量治理规范认证 ；
4.药品恢复生产与药品生产企业内部改变该药品生产园地的增补申请 ；
5.药品恢复生产与该药品剂型的药品生产质量治理规范认证 ；
6.药品生产企业内部改变药品生产园地的增补申请与该药品剂型的药品生产质量治理规范认证 ；
7.药品恢复生产、药品生产企业内部改变该药品生产园地的增补申请与该药品剂型的药品生产质量治理规范认证 ；
8.药品谋划允许变换与卵白同化制剂、肽类激素谋划变换 ；
9.医疗器械产品首次注册质量治理系统核查与医疗器械生产允许。
（二）优化流程，马上就办
凭证“能简则简，能快则快”的原则，对以下事项服务环节和程序举行精简优化，压缩服务时间，提高服务效率。
1.药品批发企业申请变换注册地点（在统领区内），变换谋划规模（含卵白同化制剂、肽类激素），自查允许切合《药品谋划质量治理规范》要求的，就地予以治理证书变换手续。变换客栈面积，库区内调解（阴凉库改为常温库/常温库改为阴凉库），凭证《药品谋划质量治理规范》要求自查切合后举行调解。
2.药品批发企业申请分立的，如不涉及谋划、客栈地点变换及质量治理系统的转变，则不再举行《药品谋划质量治理规范》认证。
3.医疗器械生产企业申请《医疗器械生产允许证》延续的，作废现场核查环节。四级羁系医疗器械生产企业和既往生产允许、延续，产品首次注册、生产地点非文字性变换时，未凭证医疗器械生产治理规范要求开展现场核查的医疗器械生产企业除外。
4.提前药品GMP、GSP认证公示时间。将药品GMP、GSP认证现场检查公示提前至现场检查阶段，由审评认证中心自安排现场检查之日最先公示，公示期为10个事情日 ；新开办中药饮片生产企业《药品生产允许证》核发公示，由审评认证中心在举行药品GMP认证公示时一并公示。
5.继续推进马上就办，扩大就地办结事项规模。对不需现场勘探、手艺审评、专家论证、公示等环节，且申请质料齐全、切正当定形式、能够就地做出决议的事项纳入“马上就办”清单，实现就地受理，就地办结，就地制证，就地送达。
（三）减证便民，职权下放
凭证简政放权的原则和减证便民行动要求，对没有执律例则依据的质料、环节等一律作废，对切合职权下放条件的事项举行下放。
1.废止《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和装备增补说明的函》（食药监市函〔2005〕22号），作废对客栈层高、“除冷库外，其他客栈必需切合阴凉库要求”等划定。
2.作废GMP认证和化妆品生产允许事项中的整改质料所在地市局复查确认环节。
3.作废药品批发企业GSP认证、谋划允许事项和医疗器械生产允许证变换事项中的所在地市级食物药品羁系部分盖章确认环节。
4.作废食物生产允许证延续和变换事项中的市县局重点情形确认环节。行政相对人申请食物生产允许证延续或变换，且声明生产条件未转变的，不再交所在地羁系部分举行重点情形确认，切合执律例则要求的免于现场核查。
5.适时下放部分食物生产允许权限，省局仅保存保健食物、特殊医学用途配方食物、婴幼儿配方食物三类特殊食物的生产允许。详细下放时间及步伐另行通知。
三、包管步伐
（一）统一头脑，深化熟悉。充分熟悉加速推进“最多跑一次”刷新的主要意义，树立强烈的使命感、责任感，统一头脑熟悉，把这项事情摆在突出位置，勇于继续、敢于认真、善于协作，确保“最多跑一次”事情落地收效。
（二）宣传指导，营造气氛。加大对“最多跑一次”行政审批刷新的宣传力度，做好各项行动解读和舆论指导事情，提高社会群众的知晓度和加入度，为推进“最多跑一次”营造优异的事情气氛。
（三）智慧审批，做深“互联网+”。建设清单动态治理机制，实现线上线下服务服务信息同源治理，同步更新。推进信息共享，消除信息孤岛，推动营业系统互联互通。完善网上政务服务平台，充分验展网上预审功效，提升线上服务供应能力。推行审批效果实时公示，审批信息多点盘问，审批服务全程果真。
（四）相同交流，做细“亲热服务”。继续落实验政审批相同交流制度，凭证“指导在前、相同交流在中、审批决议在后”的事情思绪，把“亲热服务”理念落到实处，勉励企业和群众自动增强相同交流，起劲提供“点对点、面扑面”的政策、信息全方位相同交流服务。
（五）审监疏散，做好“事中事后”。继续严酷落实“审监疏散”刷新，有用厘清审批与事中事后羁系之间的界线，落实羁系责任，立异羁系方法，深化“双随机一果真”，确保事中事后羁系依法有序举行。
本通知自宣布之日起施行。
源自：中食药羁系信息网
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