药品专利实验强制允许路径明确 救命药价钱能否砍下来？
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-04-09
医药网4月9日讯 出于维护公共康健的需求 ，专利行政机关不经药品专利权人赞成 ，对还在有用期内的药品专利给予强制允许 ，依法授权第三方实验专利、仿制药品 ，也称作“药品强制仿制”（简称“药品强仿”）。药品专利强制允许制度早在上世纪90年月初我国专利法第一次修订时就已经确立 ，但迄今为止 ，未曾使用过一次。不过 ，日前国务院最新宣布的一份完善仿制药政策文件 ，将药品专利强制允许制度推进了一步 ，似有激活这项制度的态势。
实验强制允许路径明确
国务院办公厅4月3日对外宣布《关于刷新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》 ，明确药品专利实验强制允许路径。《意见》称 ，要“依法分类实验药品专利强制允许 ，提高药品可及性” ，并“勉励专利权人实验自愿允许”。
谁来提出药品专利强制允许申请？《意见》并未限制某一个政府部分 ，而是明确“具备实验强制允许条件的单位或者小我私家可以依法向国家知识产权局提出强制允许请求”。
在国家泛起重特大熏染病疫情及其他突发公共卫生事务或防治重特大疾病药品泛起欠缺 ，对公共卫生清静或公共康健造成严重威胁等很是情形时 ，为了维护公共康健 ，由国家卫生康健委员会会同工业和信息化部、国家药品监视治理局等部分举行评估论证 ，向国家知识产权局提出实验强制允许的建议 ，国家知识产权局依法作出给予实验强制允许或驳回的决议。
上述行动意味着 ，新组建的国家卫生康健委员会除了有“建议权”之外 ，自己亦可以按下维护公共康健、接纳药品强仿的“开要害”。
中国药科大学教授丁锦希加入了相关政策的研究。丁锦希诠释 ，“完善强制允许政策” ，是为了提高应急包管能力。当国家泛起重特大熏染病疫情及其他突发公共卫生事务 ，一旦公众用药需求依赖某个专利药 ，其市场垄断行为将限制药品可获得性 ，甚至影响国家清静战略。《意见》通过设置应急政策通道 ，由国家卫生康健委会同相关部局经评估论证后适时提出建议 ，并经国家知识产权局审核决议后 ，实验专利强制允许。从而快速解决重大疫情下的专利药低产能与社会用药高需求间的供需矛盾 ，包管药品有用供应。
外洋药品强仿获降价效果
另一方面 ，专利药市场垄断是重大疾病药品价钱居高不下的主要因素。如治疗恶性肿瘤的专利药绝大部分价钱腾贵 ，我国区域经济生长不平衡 ，中低收入者众多 ，专利药品价钱远凌驾患者支付能力。
2014年 ，慢性粒细胞白血病患者陆勇 ，为了减轻自己以及许多病友的经济肩负 ，从印度购置价钱低廉的格列卫仿制药 ，被司法机关以销售假药罪追究刑事责任 ，引发关注。
只管该案最终被审查机关撤诉了案 ，但却将我国目今专利药高昂价钱与患者有限的可支付水平之间的矛盾推到风口浪尖。
凭证果真资料 ，2015年 ，国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗专利药格列卫在中海内地每盒的售价约为23000-25800元 ，而印度生产的格列卫仿制药每盒团购价仅为200元。
用药品强仿的步伐提升治疗可及性 ，在印度和泰国等生长中国家已经有所实验。
好比2006年11月 ，由于泰国海内艾滋病疫情十分严肃的现状 ，泰国政府在与拥有依非韦伦（efavirenz）药品专利权的默克公司就降低药品价钱协商数年 ，可是仍未告竣一致的情形下 ，由泰国公共卫生部疾病控制司以公共利益为事由 ，授予政府制药组织实验专利强制允许 ，允许从印度入口或在外地生产防治艾滋病的药品。2007年2月 ，首批依非韦伦仿制药在泰国上市 ，其200mg和600mg的药品价钱划分从235美元和730美元降至83美元和248美元。
若是说生长中国家用药品强仿 ，着重于解决药品可支付性问题；蓬勃国家的该项政策定位则是解决重大疫情等情形下专利药品可获得性问题。
2001年 ，“9·11”事务后 ，美国暴发了炭疽疫情 ，治疗炭疽病毒的药品西普罗（Cipro）专利权归德国拜耳公司所有 ，为应对可能爆发的炭疽热�；� ，民众呼吁对该药品专利实验强制允许。作为药品专利强国之一 ，美国担心启动强制允许会引发他国的效仿。厥后 ，美国通过与拜尔公司谈判降低了50%药价。
专家建议慎用强制允许
“作为一项平衡步伐 ，实验药品专利强制允许亦难免爆发响应的负效应。”丁锦希教授曾撰文称 ，由于制度自己的强制性以及较低的赔偿性 ，使得强制允许的实验会极大地削弱药品研发或生产企业的立异起劲性 ，频仍实验甚至会破损专利制度之基础 ，加之药品专利涉及背后重大的经济利益 ，恒久频仍而又缺乏审慎的实验 ，易爆发国际纠纷及商业摩擦。
专利审查研究员、国家知识产权局原医药生物审查部部长张清奎也以为 ，在现在我国医改将专利药品的定价改为接纳谈判机制解决的条件下 ，为了阻止公布专利强制允许而引发海内外的负面效应 ，最理想的步伐是在药品价钱居高不下的情形下 ，通过将专利强制允许的准备和提出作为谈判的砝码 ，力争在不公布强制允许的情形下将药品的价钱降到合理的规模。
突破
药品专利强制允许
申请主体和部分责任明确
国务院最新出台的意见******的突破是明确药品专利强制允许的申请主体和部分责任。
回溯中国专利执律例则的历程 ，关于药品强仿的申请主体曾有过博弈。
2000年修订后的专利法没有药品专利强制允许的专门划定 ，药品专利强制允许适用该法49条划定———“在国家泛起紧迫状态或者很是情形时 ，或者为了公共利益的目的 ，国务院专利行政部分可以给予实验发明专利或者适用新型专利的强制允许”。
2006年国家知识产权局在《专利法（征求意见稿）》中增添了申请主体和揭晓工具的内容 ，第49条第一款划定 ，“在国家泛起紧迫状态或者很是情形时 ，或者为了公共利益的目的 ，国务院专利行政部分可以凭证国务院有关主管部分的申请 ，给予具备实验条件的单位实验发明专利或者适用新型专利的强制允许”。
2006年底 ，在《专利法（送审稿）》中 ，这一款内容又有了变换 ，变为“在国家泛起紧迫状态或者很是情形时 ，或者为了公共利益的目的 ，国务院专利行政部分可以凭证国务院有关主管部分的建议 ，给予该部分指定的单位实验发明专利或者适用新型专利的强制允许。为了预防、治疗和控制盛行病 ，国务院专利行政部分可以凭证前款划定给予实验发明强制允许或者适用新型专利的强制允许”。
然而 ，修法历程在最后一刻退回了原点。2008年第三次修正后的第49条划定再次修改为“在国家泛起紧迫状态或者很是情形时 ，或者为了公共利益的目的 ，国务院专利行政部分可以给予实验发明专利或者适用新型专利的强制允许”。
研究知识产权法的广东外语外贸大学法学院教授黄丽萍称 ，这是走回了2000年专利法的老路 ，回避对药品专利强制允许申请主体做出明确划定。并且2010年修订后的专利法实验细则同样未做划定。
一直到2012年 ，国家知识产权局才公布了《专利实验强制允许步伐》 ，其中第6条明确 ，“在国家泛起紧迫状态或者很是情形时 ，或者为了公共利益的目的 ，国务院有关主管部分可以凭证专利法第四十九条的划定 ，建议国家知识产权局给予其指定的具备实验条件的单位强制允许。”
然而 ，详细什么部分是“国务院有关主管部分”却没有明确指明 ，一直到此次国务院办公厅文件下发 ，才明确有关主管部分——— 国家卫生康健委员会会同工业和信息化部、国家药品监视治理局等部分举行评估论证 ，向国家知识产权局提出实验强制允许的建议。
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