总局发文 ，GMP、GSP认证彻底没了
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-12-01
医药网12月1日讯 至此 ，GMP、GSP认证 ，将走下历史舞台。 
11月29日 ，食药监总局宣布《国家食物药品监视治理总局关于修改部分规章的决议》（以下简称《决议》）。
《决议》提出 ，关于药品生产质量治理规范（GMP）认证、药品谋划质量治理规范（GSP）认证 ，国务院将遵照法定程序提请天下人民代表大会常务委员会修订相关执法划定后作废。
▍药品委托生产行政允许下放至省局
本次规章修正案是对规章部分条款的修改 ，而非周全修订 ，详细修改内容如下：
一是凭证商事制度刷新“一证一码”要求 ，删除《医疗器械生产监视治理步伐》《医疗器械谋划监视治理步伐》《卵白同化制剂和肽类激素收支口治理步伐》等3部规章中关于“组织机构代码”的相关内容。
二是凭证商事制度刷新“先照后证”要求 ，将《药品谋划允许证治理步伐》《互联网药品信息服务治理步伐》《药品生产监视治理步伐》等3部规章中“工商行政治理部分出具的拟办企业批准证实文件”“拟办企业名称预批准通知书”等修改为“企业营业执照”。
三是凭证《药品治理法》将药品委托生产行政允许下放至省局的划定 ，将《药品生产监视治理步伐》第二十八条第一款、第三十条有关药品委托生产申请由总局认真受理和审批修改为由省局认真受理和审批 ，并删去第二十九条关于部分药品委托生产申请由省局认真受理和审批的内容 ，以坚持规章的整体协调性。
四是为深化行政审批制度刷新 ，推行行政允许电子化审批 ，明确行政允许电子证书的执法效力 ，在《食物生产允许治理步伐》《食物谋划允许治理步伐》《药品谋划允许证治理步伐》《药品生产监视治理步伐》《医疗器械生产监视治理步伐》《医疗器械谋划监视治理步伐》等6部规章的附则中划分增添一条：食物药品监视治理部分制作的食物、药品、医疗器械生产/谋划允许电子证书与印制的食物、药品、医疗器械生产/谋划允许证书具有一律执法效力。
▍作废GMP、GSP认证已报审批
凭证国务院办公厅印发的《国家食物药品监视治理总局主要职责内设机构和职员体例划定的通知》（国办发〔2013〕24号）“两证合一”的要求 ，我局起劲推进将药品生产行政允许与药品生产质量治理规范（GMP）认证整合为一项行政允许 ，将药品谋划行政允许与药品谋划质量治理规范（GSP）认证整合为一项行政允许。
凭证《国务院关于作废一批行政允许事项的决议》（国发〔2017〕46号） ，关于药品生产质量治理规范（GMP）认证、药品谋划质量治理规范（GSP）认证 ，国务院将遵照法定程序提请天下人民代表大会常务委员会修订相关执法划定后作废。
为落实国发46号文要求 ，我局在《药品治理法修正案》（草案送审稿）中作废了药品生产质量治理规范（GMP）认证、药品谋划质量治理规范（GSP）认证制度。
现在 ，草案送审稿已按程序提请国务院报请天下人大常委会审议。凭证依法行政的要求 ，待《药品治理法》修改后 ，我局将对药品羁系规章中涉及药品生产质量治理规范（GMP）认证、药品谋划质量治理规范（GSP）认证的相关划定举行统一修改。
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