“十三五”中医药立异专项妄想宣布：培育5-8个30亿+中药重大品种
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-06-19
医药网6月16日讯 6月14日，科技部官网宣布《“十三五”中医药科技立异专项妄想》（以下简称《妄想》），列出了未来几年中医药科技立异事情的重点使命。
5-8个30亿+重大品种
在中药（材）大品种深度开发研究方面，《妄想》提出系统开展50个临床清静性好的，疗效确切的中药大品种的二次开发，培育10-20个名优中药大品种和大品牌；别的，重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种，进一步提升产品的有用性、清静性证据和制药质量，培育5-8个销售额过30亿元的重大品种。
40-50个大品种清静性研究
针对已上市的中药大品种保存清静性基础研究缺乏或临床有一定潜在清静隐患等情形，面向重大疾病，选择40-50个品种开展清静性研究，包括：制剂工艺手艺刷新、生产工艺手艺刷新、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前清静性评价，上市后临床清静性评价，中西药物联适用药清静性研究。
20-30个立异中药研发
关于开发立异中药，《妄想》提出围绕中医优势病种，针对发病机制重大，现在尚未有用解决的疑难疾病，开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要泉源的立异中药研发。
系统研究100种配方颗粒提取工艺
而关于关注度极高的中药配方颗粒，《妄想》提出系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究，举行配方颗粒生产在线质控研究，形玉成国统一的生产工艺及磨练标准；开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有用性、清静性评价，验证中药配方颗粒组方与古板“共煎”汤剂的疗效一致性；开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究，建设知足工业化生产需求的生产历程和参数控制系统，形成稳固的市场供应能力。
5-10其中药大品种在蓬勃国家作为药品注册
在中药国际注册方面，《妄想》列出了两条路径：1.中药作为古板药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗重大疾病的名优中成药品种，凭证欧盟古板药物注册的相关规则要求，开展深入系统的研究，实现20-30其中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为古板药物乐成注册；2.中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种，凭证FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关规则要求，开展系统的清静性、有用性和质量标准研究，实现在西欧等蓬勃国家作为药品注册，进入国际主流医药市场。
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