17万药品代码被果真！CFDA重启药品码溯源
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-01-23
医药网1月22日讯
▍“药品追溯系统”重修
昨日，CFDA宣布《总局关于宣布国家药品编码本位码数据的通告（2017年第1号）》，宣布整体宣布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”（以下简称本位码）信息，以“利便企业推进药品追溯系统建设” 。
当日，包括163820个国产药品和3754个入口药品的本位码随即被所有果真 。
凭证CFDA昨日通告中的表述，2009年起，国家对批准上市的药品体例本位码，用于唯一标识凭证药品注册治理步伐批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品 。
作为国家药品编码的一部分，本位码与羁系码、分类码配合组成国家药品编码系统，以数字或数字与字母组合形式体现，都具有追溯功效 。
其中，此次通告中涉及的本位码编码由14位阿拉伯数字组成，凭证应用需要，可以接纳一维码、二维码或电子标签等多种方法标识，可以应用于追溯码的体例 。
▍追溯码一统天下
而追溯码此时被重提，难免牵动市场神经 。
事实上，药品追溯和药品羁系码曾在刚刚已往的2016年成为绝对的年度主要事务之一 。
2016年1月25日，民营药店湖南养天和大药房向北京市第一中级人民法院递交诉状，起诉国家食药监总局强制推行药品电子羁系码，不但违反了《招标投标法》的划定，还涉嫌行政垄断 。
随后事务迅速发酵，关于国家食药监总局强制推行这一政策的背后深层动因，以及其时独家运营药品电子羁系码的阿里康健都最先受到关注与质疑 。
2月20日，食药监总局宣布暂停执行《关于药品生产谋划企业周全实验药品电子羁系有关事宜的通告》；21日晚间，阿里康健宣布通告称，正在与食药监总局进一步讨论该事项，并建设一个团结事情组以讨论药品电子羁系网的移交事项 。
但对羁系码一经施展的作用，CFDA给出了充分的一定 。
来自CFDA的信息显示，2013年乙肝疫苗致初生儿殒命事务后，有部分通过药品电子羁系网数据排查，召回了4000万支疫苗；2014年以来，国家食药监总局通过对药品电子羁系数据流向剖析，组织对部分药品批发企业实验了含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂等药品的专项航行检查，查实了近20家药品批发企业违法销售此类药品致其流入不法渠道的行为；2016年，食药监总局通过药品电子羁系码发明7家企业不法接纳药品 。
但这并不可改变整个事态的走向 。
4个月后的2016年6月，阿里康健移交脱离天下电子羁系码，并正式上线了以药品电子羁系码为基础建设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上定心”，这一围绕羁系码的天下性市场争论才终于恢复落定 。
昨日，有恒久视察这一事务的剖析人士向赛柏蓝体现，只管羁系码被暂停，但CFDA关于药品追溯的想法一直很是明确 。
“追溯是必需要做的，国家药品编码的三种编码都有追溯功效，现在看来，与注册信息直接相关的本位码可能是最切合这个功效的载体 。”该剖析人士体现 。
现实上，早在2016年羁系码事务尚处于舆论风暴中心时，业内许多意见都已经提出了将药品批号与追溯功效团结的想法 。
“原告方”养天和大药房董事长李能就曾果真建议，“将现有的条形码和药品批号合起来，在公正开放的平台上做药品追溯系统更科学 。”
而更大的思绪转变在于政府羁系与企业责任之间的切换 。
2016年9月，国家食药监总局宣布《总局关于推动食物药品生产谋划者完善追溯系统的意见》，明确体现，“食物药品追溯系统是食物药品生产谋划者质量清静治理系统的主要组成部分 。食物药品生产谋划者应当肩负起食物药品追溯系统建设的主体责任，实现对其生产谋划的产品泉源可查、去向可追 。在爆发质量清静问题时，能够实时召回相关产品、查寻缘故原由 。”
“短短不到一年的时间，我国药品追溯的问题爆发了焦点转变，即从政府主导建设药品追溯系统转酿成由企业认真 。这就意味着，药品追溯和羁系酿成了企业在一样平常谋划中的责任 。”阿里康健副总裁王培宇此前在中国医药工业岑岭论坛上接受赛柏蓝专访时体现，其自建的市场化开放追溯平台希望顺遂，现在已经有3000家生产企业进驻，并扩展至了非药品的食物、保健品等行业 。
他判断，从未来判断，追溯一定是跨平台模式的功效，通过收罗数据引发更多的增值服务，一定不是一个企业能够做的事情，需要多方加入，将平台运营的本钱降下来，实现更高效的追溯与治理 。
