飞检！增强原辅料供应商审计
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栏目：行业新闻
宣布时间：2016-09-29
在飞检日益频仍的情形下 ，不少药企被收回GMP证书 ，其中袒露的原辅料问题值得关注。克日 ，国家食物药品监视治理总局宣布通告 ，航行检查中发明原辅料使用违规的吉林某药企被收回GMP证书。有媒体统计 ，今年国家食药监总局共宣布了近20家药企飞检通告 ，其中涉及到原辅料问题有10家 ，占比凌驾一半。有医药人士直言：“原辅料现已成为影响品种的生死因素。”
“最近飞检所袒露的原辅料问题着实是冰山一角 ，许多制剂厂家之前养成了一种习惯 ，入厂的原辅料不磨练 ，甚至伪造磨练纪录。”深圳优普惠药品股份有限公司手艺总监张海龙在接受《医药经济报》记者采访时透露 ，在供应商审计方面 ，地产化原研的外企做得更好。不少海内药企差池辅料企业举行审计 ，就算审计 ，也可能只是走走过场。这间接纵容了辅料企业对自己生产历程的纵容 ，由于羁系机构不直接治理 ，下游的药企又没有尽到羁系责任 ，以是往往“一查就死”。
增强供应链治理
我国药用辅料的供应链与药品差别。北京费森尤斯卡比医药有限公司的研究职员指出 ，许多辅料生产企业为食物或化工企业 ，药用辅料在供应链上保存“一物多销”的征象 ，即统一种产品可以用作食物添加剂、化工质料和药用辅料等 ，更容易给药用辅料的销售带来杂乱。
别的 ，药用辅料的供应链不但包括生产企业和最终用户 ，还包括分包装商、署理商等多个环节;药品生产企业采购辅料往往不与药用辅料生产者直接接触。因此 ，药用辅料的供应链不易获得严酷控制。
“一方面要加速有关生产规范研究与制订 ，另一方面要进一步增强监视检查 ，催促企业一连合规生产。”食物药品羁系总局新闻讲话人强调。
制剂生产企业作为药品清静的第一责任人 ，增强供应链治理是降低质量清静危害、生产出优质药品的主要一环。在业内专家看来 ，可靠的供应链涉及多个方面 ，好比原辅料和供应商的识别 ，必需包管质料和供应商的一致性;供应商的认证;很是要害的危害治理等。
“由于羁系趋严 ，大大都制剂企业从合规的药辅生产商购进优质辅料 ，并规范使用。”尔康制药相关认真人体现 ，特殊是注射剂生产企业 ，对辅料的质量危害控制意识强于以往。
值得注重的是 ，制剂用质料药、要害辅料都必需经由供应商评估 ，通过了才可以列为及格供应商。以后使用这些及格供应商提供的辅料还必需全检 ，辅料的许多检测项目较量特殊 ，磨练难度和仪器装备要求甚高 ，海内许多小企业若不具备磨练条件 ，可以通过委托磨练来实现。
强制GMP转向
采访中 ，专家指出 ，外洋的辅料羁系危害嫁接给制剂生产企业 ，羁系机构不直接对辅料生产企业举行羁系 ，海内现在也是这个趋势 ，从关联审评新政就能看出这一点。从国际履向来看 ，2015年3月 ，欧盟出台了针对辅料生产企业基于危害评估的适当GMP规则 ，并于2016年3月正式实验。
“辅料是非活性成份 ，照搬API的GMP标准有些控制太过 ，因此欧盟出台了基于危害评估的适当GMP。”张海龙告诉记者 ，辅料生产企业可以基于辅料的功效性指标以及给药途径来做危害评估 ，建设企业自己的质量系统 ，以便应对制剂厂商的供应商审计 ，以后中国也是这个模式 ，会强化供应商的审计 ，第三方审计会逐步获得认可 ，好比IPEC的excipact认证。
详细来看 ，以后的着重点不在于强制辅料企业执行某种GMP ，而是在于评估辅料企业的质量控制系统接纳了哪些GMP的要向来包管产品的质量 ，能否一连生产出切合既定标准的药用辅料。
采访中 ，前述专家还划分就现在药辅和制药企业的逆境提出针对性建议。药企的责任就是完善辅料的内控标准 ，与辅料企业告竣质量协议 ，包管每批磨练 ，磨练缺乏格需辅料企业出质量说明。另外增强对辅料企业的实地审计 ，着重审计辅料企业的质量系统对产品要害指标的控制 ，追踪历史的生产和磨练纪录。
辅料企业需要基于已有的规则基础 ，好比欧盟、IPEC、CFDA的GMP要求 ，针对差别的辅料做危害评估 ，建设真正可控的质量系统 ，有条件的可以引入第三方质量认证系统。
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