最新通知！优化立异药临床试验审评审批刷新试点即将开展！
7月31日，国家药监局宣布《优化立异药临床试验审评审批试点事情计划》（以下简称《计划》）体现，为落实党中央、国务院关于加速生长新质生产力的事情安排，一连深化药品审评审批制度刷新，提升药品审评审批效能，支持立异药研发，决议开展优化立异药临床试验审评审批刷新试点 。
药物临床试验是评价药物清静有用的主要决议依据，在药物研发各环节中投资******、用时最长，此次试点针对立异药临床试验限速的要害环节，多措并举 。《计划》明确事情目的为：优化立异药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对立异药临床试验的危害识别和治理能力，探索建设周全提升药物临床试验质量和效率的事情制度和机制，实现30个事情日内完成立异药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时 。
《计划》提出纳入试点事情的有关要求，围绕试点事情实验办法、时间安排、包管步伐等举行安排 。此次试点事情为期1年，将在具备条件的� 。ㄇ⑹校┛�，但试点项目申请人不受区域限制 。
据悉，药物临床试验启动效率受到伦理审查和临床试验机构条约、项目治理等环节影响，要实现进一步加速，需要差别治理部分之间协同联动，申请人和临床试验机构亲近配合 。为了高效推进试点，实现临床试验快速启动的事情目的，形成可复制推广的有用事情制度机制，《计划》整体思量临床试验申请前和开展中全流程多环节问题，对试点区域、试点项目、试点药物临床试验机构（以下简称试点机构）提出要求，重点思量临床试验配套治理和支持政策完善、立异药临床研发领域工业服务能力强的区域，重点考量试点项目申请人的立异药研发履历和全历程的危害治理能力，试点机构的事情履历、制度建设能力以及在业界的影响力、辐射力 。
《计划》明确，试点项目为Ⅰ类立异药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请 。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个立异药临床试验申请，有富厚的临床试验实验及药物警戒治理履历，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目举行周全的危害评估并制订有用的危害治理妄想 。试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心 。
试点项目由切合要求的申请人自愿向试点区域省级药监部分申报，由已纳入试点的机构作为项目组长单位 。《计划》体现，经确认的试点项目，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）在受理临床试验申请后30个事情日内完成审评审批 。申请人与试点机构开展高效相助，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情赞成书），并在临床试验全历程实验危害治理 。
值得注重的是，纳入试点的项目坚持标准不降低 。药审中心严酷凭证现行手艺要求开展审评审批 。省级药监部分一连增强对药物临床试验机构的一样平常羁系 。临床试验各相关方应严酷遵守《药物临床试验质量治理规范》，切实推行各自职责，科学设计、规范实验临床试验，实时识别危害并落实危害治理步伐 。
为了包管试点事情，《计划》强调增强手艺培训 。药审中心将为试点区域临床试验机构提供职员培训，以提高临床试验机构项目立项、计划审核、危害评估等手艺能力 。
《计划》要求在2024年8月尾前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请 。试点时代，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验 。
