事关药品抽检事情，这一通知正式印发！
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
国药监药管〔2024〕15号
为进一步规范药品抽检事情，指导各地药品羁系部分及药品磨练机构科学开展探索性研究，更好地施展药品抽检服务药品羁系的现实效能，国家药监局组织制订了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行 。有关事项通知如下：
一、药品抽检是上市后药品羁系的主要手段，是提防药品潜在危害隐患、提升药品质量水平的主要手艺支持 。药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、危害防控的总原则，以对药品质量危害的早发明、早提防、早扫除为基础目的 。
二、省级药品羁系部分可凭证本行政区域内羁系现实需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并增强统一直导和协调理理，指导相关药品磨练机构凭证《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究效果可以作为药品羁系部分接纳危害控制以及进一步羁系步伐的参考 。
三、开展探索性研究应在充分调研基础上举行，要团结目今药品羁系需求和药品工业化生产现实，充分相识研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和保存问题等，从可能影响药品质量清静的要害因素和主要环节入手，举行科学、深入、准确的剖析研究，发明并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装质料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能缘故原由、刷新步伐以及进一步增强羁系的意见或建议 。
四、省级药品羁系部分要对探索性研究发明的问题组织综合剖析研判，并凭证研判效果分类施策，切实将探索性研究效果转化为详细的羁系步伐或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合剖析研判时要充分听取企业所在地省级药品羁系部分的意见建议，配合研究确定应接纳的羁系步伐；对事情中发明区域性、系统性重大质量危害隐患的，应实时接纳有用的危害控制步伐，剖析问题缘故原由，科学妥善处置惩罚，并将有关情形报告国家药监局 。中国食物药品检定研究院按划定统一宣布新建且经由复核确认的磨练要领、检测项目等，供相关企业参考使用，详细要求另行划定 。
五、省级药品羁系部分要充分剖析使用包括探索性研究效果在内的羁系大数据，实时发明可能保存的系统性、区域性危害以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节，一直提升药品羁系的科学性、靶向性、准确性 。
六、自本通知印发之日起，《食物药品羁系总局关于印发国家药品妄想抽验质量剖析指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕93号）同时废止 。
国家药监局
2024年3月25日
