四川省第一批药品清静牢靠提升行动典范案例
药品清静事关人民群众身体康健和生命清静，事关医药工业高质量生长清静，事关社会阵势稳固。药品清静牢靠提升行动时代，四川省各级药监部分凭证“四个最严”要求，围绕牢靠提升行动“提防危害、核办案件、提升能力”三大使命，突出牢靠提升重点，一连加大案件核办力度，重办重处违法违规行为，查处了一批危害药品清静违法案件，切实包管了人民群众用药清静。为了充分验展典范案例的教育指引、警示震慑作用，现将四川省第一批药品清静牢靠提升行动典范案例宣布如下。
一、四川某药业有限责任公司未遵守药品生产质量治理规范案
2022年6月，四川省药监局第一检查分局一样平常监视检查中发明，四川某药业有限责任公司涉嫌有套用批号生产姜水半夏行为。经查，该公司姜水半夏生产历程中，法定代表人杨某从农户陈某处购进四川省第一批半制品姜水半夏，经烘干、磨练及格后，直接套用该公司已使用姜水半夏批号举行生产，未凭证质量系统严酷控制生产历程，纪录不全，导致生产质量不可追溯，该公司上述行为违反《中华人民共和国药品治理法》第四十三条之划定，2023年1月，四川省药监局依据《中华人民共和国药品治理法》第一百二十六条之划定，对该公司作出�？�10万元、责令停产1个月的行政处分，对杨某作出没收收入3万元、�？�3000元的行政处分。
二、何某生产、销售未取得药品批准证实文件药品案
2023年8月，射洪市市场羁系局接群众举报称何某涉嫌制售假药，该局与射洪市公安局开展了现场团结执法。现场查获何某印制的药品标签51种（重量452kg），药品包装质料71种（重量466.75kg），制作工具破损机、烤箱、塑封机等共计24种67个，化学药质料复方醋酸地塞米松片、萘普生片等化学药58种3019盒，中药质料黄芩、人参等66种（重量199.8kg），制作的“中医痛风尿酸丸”等34种1762瓶、制品药膏81种（重量2577.7kg）。阻止视察日，何某在未取得药品生产谋划资质情形下，生产未取得药品批准证实文件的“中医痛风尿酸丸”，货值约150万元，通过微信销售上述药品赚钱50余万元。何某上述行为涉嫌组成犯法，公安机关已立案侦查。
三、四川某制药公司未遵守药品生产质量治理规范案
2022年2月，四川省药监局第二检查分局对四川某制药公司药品生产历程中疑似外包装混淆行为举行了视察。经查，当事人因外包设施装备和职员设置不对理、外包隔离步伐不佳、清场不到位、周转箱以及待包产品无信息标识等缘故原由，导致数十袋银黄胶囊和元胡止痛胶囊爆发混淆，当事人行为不切合《药品生产质量治理规范》相关要求，违反《中华人民共和国药品治理法》第四十三条第一款之划定，四川省药监局依据《中华人民共和国药品治理法》第一百二十六条之划定，对当事人作出�？�15万元的行政处分。
四、四川某医药公司未遵守药品谋划质量治理规范案
2022年11月，四川省药监局第四检查分局接群众举报，称四川某医药公司药品谋划历程中涉嫌有未遵守药品谋划质量治理规范行为。经查，当事人质量认真人、中药验收员不在岗且未按划定举行相关注册；不具有与药品谋划规模、谋划规模相顺应的谋划场合和库房，库房温湿度装备不可自动监测、纪录相关数据；储运部司理不输入密码即可登录盘算机系统、质量机构认真人未记着其盘算机系统账号和密码无法登录盘算机系统，数据的录入、修改、生涯等操作不切合授权规模和治理制度要求，不可包管数据真实、准确和可追溯；阴凉库夏日高温时一连两个月温度超标，养护职员未接纳有用步伐举行控制；部分药品销售票、货、账纷歧致。因当事人上述行为违反《药品谋划质量治理规范》相关划定，2022年12月，四川省药监局责令当事人限期纠正，并给予忠言处分，2023年1月、5月，四川省药监局两次对责令当事人整改事项举行复查，当事人逾期未纠正违法行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品治理法》第五十三条第一款之划定，2023年8月，四川省药监局依据《中华人民共和国药品治理法》第一百二十六条之划定，对当事人作出�？�38万元的行政处分。
五、成都某制品有限公司生产未取得注册证医疗器械案
经查，2021年3月8日至2023年3月4日，当事人成都某制品有限公司生产未取得注册证的桩核类型号规格定制式义齿产品317颗，货值金额24389元，所得23439元。当事人行为违反了《医疗器械监视治理条例》第十三条第一款、第二十一条的划定，2023年6月，四川省药监局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第（一）项、《行政处分法》第二十八条第一款之划定，责令当事人纠正违法行为，作出没收违法产品、没收违法所得23439元、�？�121945元的行政处分。
六、四川某药业有限公司谋划不切合经备案产品手艺要求的医疗器械案
经查，2021年8月至2022年3月，当事人四川某药业有限公司购进“医用冷敷凝露”“冷敷贴”“足用冷敷凝露”等医疗器械用于销售，上述产品经法定机构磨练批注，“鼻用冷敷凝露”和“医用冷敷贴”检出萘甲唑啉，“足用冷敷凝露”检出利多卡因、咪康唑、对乙酰氨基酚、氯霉素因素，均不切合备案的产品手艺要求。查明上述产品货值金额9144.2元，所得2947.7元。新都区市场羁系局依据《中华人民共和国行政处分法》第二十八条第二款、《医疗器械监视治理条例》第八十六条第一项之划定，对当事人作出没收违法产品、没收违法所得、�？�21000元的行政处分。
七、阆中某专科医院使用未依法注册的医疗器械案
2023年1月，阆中市市场羁系局对当事人举行检查，发明当事人冷藏柜内存放有4盒外包装标注有"ptima™ Capsular Tesion Ring"（经翻译为囊袋张力环）的物品。经查，该产品为眼科植入物，凭证第三类医疗器械治理。该囊袋张力环产品无中文标签、标识和中文说明书，且无海内注册信息。当事人以1800元/盒的价钱共购进了5盒产品，阻止案发，已使用1盒、收费1800元。当事人的行为违反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条之划定，2023年2月，阆中市市场羁系局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第（三）项之划定，对当事人作出没收违法产品、没收违法所得、�？�50000元的行政处分。
八、成都会锦江区某美容店谋划凌驾限用日期化妆品和谋划未备案的化妆品案
2023年4月，成都会市场羁系局在一样平常监视检查中，发明成都会锦江区某美容店涉嫌谋划凌驾限用日期化妆品和谋划未备案的化妆品。经查，当事人谋划的2盒“泊姿婷美白祛斑套”已凌驾标签标注的限用日期。同时，该涉案化妆品为组合套，套内包括的“雪肌亮颜英华液”“氨基酸洁面乳”“雪肌瓷颜修护膜”3个国产通俗化妆品未经备案。当事人上述行为违反了《化妆品监视治理条例》第十七条、第三十九条之划定，2023年7月，成都会市场羁系局依据《化妆品监视治理条例》第六十条第五项及第六十一条第一款第一项之划定，对当事人作出没收涉案产品、�？�20000元的行政处分。
九、泸县某化妆品店谋划不切合手艺规范的化妆品及未执行进货磨练纪录制度案
2022年9月，四川省药品磨练研究院磨练发明，泸县某化妆品店谋划的“卡依洛 祛痘修护乳霜”含有“西咪替丁”。经泸州市市场羁系局查明，当事人凭证《化妆品监视治理条例》划定建设了化妆品购进磨练纪录制度，但在谋划“卡依洛 祛痘修护乳霜”历程中未执行进货磨练纪录制度，其谋划的“卡依洛 祛痘修护乳霜”被抽检后，磨练为不切合手艺规范的化妆品，货值2256元。当事人上述行为违反了《化妆品监视治理条例》第六条第二款、第三十八条第一款之划定，2022年12月，泸州市市场羁系局依据《化妆品监视治理条例》第六十条第二项、第六十二条第一款第二项之划定，对当事人作出忠言、没收违法产品、没收违法所得并处�？畹男姓Ψ�，罚没款合计9940元。
十、德阳市某化妆品谋划部谋划未经注册化妆品案
2023年4月，德阳市旌阳区市场羁系局凭证抽检线索，对某化妆品谋划部举行现场检查，发明当事人涉嫌谋划未经注册化妆品。经查，当事人购进的12瓶“露丝玛丽.超水分BB霜（#10）”为未经注册的入口特殊化妆品，购进11瓶“璀璨晶透美白祛斑霜”时未推行进货磨练义务。因当事人行为违反《化妆品监视治理条例》第十七条、第三十八条第一款之划定，2023年7月，德阳市旌阳区市场羁系局依据《化妆品监视治理条例》第五十九条第二项、第六十二条第一款第二项的划定，对当事人作出没收违法产品、没收所得、�？�30000元的行政处分。
