两部分发文！对这两种精神药品增强治理→
10月7日国家药监局网站宣布《国家药监局 国家卫生康健委关于增强依托咪酯和莫达非尼药品治理的通知》
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生康健委：
日前 ，国家药监局、公安部和国家卫生康健委团结宣布了《关于调解麻醉药品和精神药品目录的通告》（2023年第120号） ，自2023年10月1日起 ，依托咪酯质料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂 ，下同）由第一类精神药品调解为第二类精神药品。凭证《药品治理法》《麻醉药品和精神药品治理条例》等执律例则 ，现将有关事宜通知如下：
一、生产依托咪酯质料药的药品生产企业应当凭证《麻醉药品和精神药品治理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产治理步伐（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关划定 ，向所在地省级药品监视治理部分申请治理定点生产资格 ，并申报2023年度生产妄想。自2023年10月1日起 ，未取得依托咪酯质料药定点生产资质和生产妄想的企业不得生产依托咪酯质料药；依托咪酯质料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。
二、自2023年10月1日起 ，药品生产企业需用依托咪酯质料药生产含依托咪酯药品制剂的 ，应当向所在地省级药品羁系部分报送年度需求妄想 ，并向依托咪酯质料药定点生产企业或定点批发企业购置。
三、依托咪酯质料药挂号人应当严酷凭证药品注册治理有关划定治理标签、说明书的变换手续。自2024年3月1日起 ，所生产出厂和入口的依托咪酯质料药必需在标签和说明书上印有划定的标识。之宿世产出厂和入口的依托咪酯质料药在有用期内可继续流通使用。
四、自2023年10月1日起 ，不具备第二类精神药品资质的药品谋划企业不得再购进依托咪酯质料药 ，原有库存产品挂号造册报所在地肩负药品监视治理职责的部分备案后 ，按划定售完为止。
五、自2023年10月1日起 ，研制依托咪酯质料药和含依托咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购置、邮寄、运输和收支口依托咪酯质料药应当切合《药品治理法》《麻醉药品和精神药品治理条例》有关划定。
六、自2023年10月1日起 ，从事第二类精神药品批发营业的企业、《药品谋划允许证》有第二类精神药品谋划规模的药品零售连锁企业总部及其具备上述条件的所属门店 ，购进、贮存和销售莫达非尼应当切合《麻醉药品和精神药品治理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品谋划治理步伐（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精神药品谋划治理有关划定。
七、自2023年10月1日起 ，医疗机构购置、贮存和使用莫达非尼应当凭证《麻醉药品和精神药品治理条例》第二类精神药品治理有关划定执行。
各级药品羁系部分和卫生康健部分应当依职责做好依托咪酯和莫达非尼药品研制、生产、谋划、使用和收支口的监视治理 ，催促有关单位一连强化羁系 ，实时排查清静隐患 ，包管医疗需求 ，严防流入不法渠道。别的 ，还应当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种 ，亲近关注莫达非尼滥用转变情形 ，如发明滥用情形实时报告 ，须要时接纳进一步强化羁系的步伐。
