最新！国家药监局器审中心宣布4项注册审查指导原则
浏览量：173
栏目：行业新闻
宣布时间：2023-06-07
6月6日 ，国家药监局医疗器械手艺审评中心宣布《医用无针注射器注册审查指导原则》《一次性使用人体动脉血样收罗器注册审查指导原则》《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》《经皮肠营养导管注册审查指导原则》4项注册审查指导原则。
医用无针注射器
注册审查指导原则
适用于依赖压力施展无针注射功效的医用无针注射器产品的注册 ，不适用于预充有药物的无针注射器、依赖电能或其他能源施展作用的无针注射器。
一次性使用人体动脉血样收罗器
注册审查指导原则
划定的一次性使用人体动脉血样收罗器为无源医疗器械 ，无菌提供 ，一次性使用 ，治理种别为第三类医疗器械 ，其通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样收罗器贮样器内的添加剂一样平常为肝素类物质。
一次性使用静脉营养输液袋
注册审查指导原则
适用于与静脉输液用具配合使用的一次性使用静脉营养袋。
经皮肠营养导管
注册审查指导原则
划定的经皮肠营养导管为无源医疗器械 ，通常由导管、头端牢靠装置、毗连件等部件组成 ，在体内留置时间大于即是30天。导管一样平常接纳硅橡胶或聚氨酯等材质制成 ，无菌提供 ，一次性使用 ，治理种别为第三类医疗器械。该指导原则适用于作为医疗器械治理的经皮肠营养导管产品注册申报资料的准备及产品手艺审评的参考。
上述4项指导原则明确了羁系信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量治理系统文件等注册审查要点。关于不切合宽免临床评价目录的产品 ，申请人应凭证《医疗器械临床评价手艺指导原则》的要求通过开展临床试验 ，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据举行剖析评价 ，证实医疗器械清静、有用 ，提交响应的临床评价资料。
政务信息·省局动态·用药科普·两品一械
泉源：中国食物药品网
