坚持最严谨的标准 推动中药配方颗粒工业规范康健生长
2月10日 ，国家药监局、国家中医药局等四部分团结宣布《关于竣事中药配方颗粒试点事情的通告》（以下简称《通告》） ，决议竣事中药配方颗粒（以下简称：配方颗粒）试点事情 ，对配方颗粒品种实验备案治理 ，其质量羁系纳入中药饮片治理领域。配方颗粒源于中药饮片,其在临床应用上给医生和患者多了一种选择。为了规范配方颗粒工业有序康健生长 ，更好知足中医临床需求 ，《通告》对配方颗粒生产、谋划、使用各环节作出规范。其中 ，标准作为产品质量的主要准绳 ，受到普遍关注。《通告》对标准作出系列规范 ，力争坚持最严谨的标准 ，推动行业康健有序生长。
160个品种将迎来国家标准
《通告》要求配方颗粒有国家标准的 ，应当切合国家标准。国家药典委员会（以下简称药典委）团结试点事情履历组织审定配方颗粒的国家药品标准 ，分批宣布。配方颗粒应当凭证备案的生产工艺举行生产 ，并切合国家药品标准。
早在2017年 ，原国家食物药品监视治理总局便在药典委设立专项办公室 ，组织制订《中药配方颗粒质量控制与标准制订手艺要求》（以下简称《手艺要求》） ，并组织企业开展标准研究 ，组织专家开展试点统一标准审评事情。阻止现在 ，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评 ，拟于近期公布 ，涉及约1/3的常用中药材。
特殊值得一提的是 ，标准与药品生产质量治理规范（GMP）相辅相成 ，相互配合 ，都是确保产品质量的主要手段。《中国药典》凡例第五条划定 ，标准正文所设各项划定是针对切合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品 ，纵然切合标准亦不可以为其切合划定。企业应在标准研究历程中重视生产工艺中主要工艺办法及参数的研究 ，规范生产历程治理 ，切合标准不是目的 ，实现质量控制才是硬原理。
更多品种标准正在制订路上
《通告》还指出 ，国家标准没有划定的 ，应当切合省级药品监视治理部分制订的标准。省级药品监视治理部分制订的标准应当切合《手艺要求》的划定。配方颗粒品种国家标准公布实验后 ，省级药品监视治理部分制订的响应标准即行废止。
由此可见 ，《通告》明确了配方颗粒国家标准与省级药品监视治理部分制订的标准之间的关系 ，并明确不具有国家药品标准或省级药品监视治理部分制订标准的配方颗粒不得上市销售。
为了规范没有统一国家标准配方颗粒的使用 ，《通告》指出 ，跨省销售使用配方颗粒的 ，生产企业应当报使用地省级药品监视治理部分备案。无国家药品标准的配方颗�？缡∈褂玫� ，应当切合使用地省级药品监视治理部分制订的标准。这充分体现了“中药配方颗粒的质量羁系纳入中药饮片治理领域”的理念。
药典委将进一步加速组织国家标准审核的程序 ，希望企业起劲加入国家标准的制订。现在试点企业尚有约200~300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。
标准需切合《手艺要求》
为增强对配方颗粒的治理 ，药典委特殊组织制订了《手艺要求》 ，并与《通告》同步宣布实验。《手艺要求》是标准制订的准绳。
标准研究的目的是要抵达质量控制 ，《手艺要求》划定在标准研究制订历程中要对中药材质量考察 ，要对中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等多个项目举行详细研究 ，并明确要害质量属性。要建设中药材、中药饮片、标准汤剂、中心体及配方颗粒制品的标准。要确定出膏率、含量及含量转移率、指纹图谱或特征图谱、浸出物等表征� ；挂晗杆得魃痰牧恐首锴樾� ，设定可接受的变异规模及理由 ，要求从原推测中心体到制品生产全历程的量质转达应具相关性、可行性和合理性 ，体现了中药全历程质量控制的特点及偏向。
《手艺要求》贯彻了“全历程治理”“标准汤剂比对”和“建设严谨的质量标准”的治理理念和要求 ，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制订、稳固性和标准复核等几个方面规范了标准研究制订的历程 ，主要有以下特点：一是思量到配方颗粒经水煎煮失去饮片真相的特点 ，通过要求接纳特征/指纹图谱剖析手艺 ，强化了在统一标准中对配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。二是对标准汤剂举行表征 ，并将其作为中药配方颗粒的物质基准 ，以包管中药配方颗粒的清静有用。三是规范和统一了浸膏得率 ，进而统一了差别生产企业的制成总量及规格。整体而言 ，《手艺要求》捉住了中药质量真伪判别和足量投料的要害点 ，同时体现了中药重大系统质量控制的特点。
在此需要特殊指出的是 ，为了避免“一管就死 ，一放就乱” ，《通告》要求各省级药品监视治理部分凭证国家、地方工业政策和外地临床现实需求尽快制订治理细则 ，进一步规范中药配方颗粒的生产 ，增强属地羁系 ，指导工业康健生长 ，更好地知足中医临床需求。
