权威解读 | 切合中医药纪律的注册分类助推中药新药研发
中医药学是中华文明的瑰宝 ，凝聚着中华民族广博精湛的智慧。习近平总书记指出 ，要遵照中医药生长纪律 ，传承英华 ，守正立异。然而 ，近些年中药新药获批上市的数目较少 ，究其缘故原由 ，中药新药审评尚需建设完善、切合中医药特点的中药新药审评系统。因此 ，业界对中药新药的研发持张望态度 ，热情不高 ，显着制约了中药工业的生长。
中药与化药、生物制品的配合特点是以临床价值为导向；差别点在于中药具有人用历史 ，但这一人用历史却包括着富厚的有用性及清静性信息。以是中药新药研发是“临床-实验室-临床”的历程 ，这显着有别于化药和生物制品。笔者以为 ，“中药特色”审评系统中的“特色”就体现在人用历史上 ，应将中医理论、人用履历以及临床试验三者团结 ，作为中药新药有用性及清静性的审评审批依据。
2019年10月《中共中央 国务院关于增进中医药传承立异生长的意见》明确指出 ，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用履历的中药新药审评手艺要求 ，加速中药新药审批。2020年6月 ，习近平总书记在专家学者座谈会上指出 ，要增强古典医籍英华的梳理和挖掘 ，建设一批科研支持平台 ，刷新完善中药审评审批机制 ，增进中药新药研发和工业生长。
为深入贯彻落实党中央、国务院决议安排 ，解决近几年中药立异研发动力显着缺乏等要害问题 ，国家药品监视治理局出台了新的中药注册分类步伐和申报资料要求。在新的中药注册分类中 ，古代经典名方中药复方制剂是指切合《中华人民共和国中医药法》划定的 ，至今仍普遍应用、疗效确切、具有显着特色与优势的古代中医文籍所纪录的方剂。《中医药法》第三十条指出 ，生产切合国家划定条件的泉源于古代经典名方的中药复方制剂 ，在申请药品批准文号时 ，可以仅提供非临床清静性研究资料。凭证该要求 ，团结中医药传承生长的纪律以及中药临床应用的特点 ，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形 ，即3.1类为“按古代经典名方目录治理的中药复方制剂” ，3.2类为“其他泉源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录治理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。关于3.2类中药复方制剂 ，若是提取工艺接纳全方水煎煮 ，并且提供人用历史资料 ，即可减免药效学试验与临床试验。这既体现了具有中药特色的中药新药研发纪律 ，又大大缩短了中药新药研发的周期 ，提高研发的乐成率 ，是落实建设切合中医药特色审评系统的详细步伐 ，必将加速中药工业的蓬勃生长。（中国工程院院士、国医巨匠 王琦）
