国家药监局：一致性评价申请随到随审！
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-12-28
医药网12月28日讯 为周全落实党中央、国务院主要决议安排和《国家组织药品集中采购试点计划》各项事情要求 ，切实包管药品集中采购和使用试点时代中标药品的质量 ，包管人民群众用药清静 ，12月27日 ，国家药监局官网宣布《增强药品集中采购和使用试点时代药品羁系事情的通知》 ，提出了以下要求：
一、深刻熟悉试点事情主要意义
国家组织药品集中采购和使用试点事情是党中央、国务院主要决议安排 ，各地要从政治和全局的高度 ，充分熟悉本次试点事情的主要性 ，切实把头脑熟悉统一到党中央的决议安排上来 ，自觉增强“四个意识” ，要以人民利益为中心 ，全力配合医改阵势 ，周全落实药品羁系“四个最严”要求 ，以监视检查和产品抽检为抓手 ，推动企业落实主体责任 ，切实包管药品质量清静。
二、增强药品生产羁系
各省级药品羁系部分要坚持问题导向 ，强化一样平常羁系 ，催促企业落实主体责任。要加大对通过仿制药一致性评价品种特殊是中标药品生产企业的现场检查力度 ，重点检查企业危害隐患排查责任落真相形、生产质量治理规范实验情形、数据真实可靠情形 ，严酷落实原辅料质量控制 ，严控源头质量危害情形 ，严酷凭证批准的处方工艺组织生产情形 ，涉及委托生产的 ，落实委托生产质量治理情形。要比照国家药品羁系部分通告的通过仿制药一致性评价的品种建设台账 ，对通过一样平常羁系发明应整改项目要逐项整改、逐一销账 ，确保通过仿制药一致性评价的品种质量清静。要催促企业落实产品供应包管责任 ，严酷执行药品停产报告事情要求 ，实事求是做好产能预估和各地投标事情。对保存质量清静隐患的药品 ，应当按划定实时召回。
三、增强药品流通使用羁系
各市县认真药品羁系的部分要切实增强流通、使用环节羁系事情 ，催促中标药品的配送单位严酷执行药品谋划质量治理规范要求 ，催促医疗机构一连合规 ，确保中标药品在流通使用环节的质量清静。要起劲推进中标品种生产企业凭证《国家药监局关于药品信息化追溯系统建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求 ，加速信息化追溯系统建设 ，确保在2020年底前实现中标品种全历程可追溯。
四、增强药品抽检和不良反应监测
各省级药品羁系部分要科学合理制订本省药品抽检妄想 ，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种笼罩抽检。各市县认真药品羁系的部分对流通和使用环节可能保存问题的产品要实时组织抽检 ，对抽检缺乏格药品要依法严肃查处。要增强对通过仿制药一致性评价品种特殊是中标药品的不良反应监测力度 ，对监测中发明的异常危害信号、群集性信号实时组织处置惩罚。中标企业要凭证国家药监局《关于药品上市允许持有人直接报告不良反应事宜的通告》（2018第66号）要求 ，做好不良反应监测、报告和剖析评价事情 ，周全落实企业药品清静主体责任。
五、加速推进一致性评价事情
进一步加大服务指导力度。建设绿色通道 ，对一致性评价申请随到随审 ，加速审评进度。企业在研究历程中遇到重大手艺问题的 ，可以凭证《药物研发与手艺审评相同交流治理步伐》的有关划定 ，与药品审评机构举行相同交流。严酷一致性评价审评审批事情 ，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则 ，坚持标准不降低 ，凭证现已宣布的相关药物研发手艺指导原则开展手艺审评。
六、实验立异驱动生长战略 ，助推药品高质量生长
各省级药品羁系部分要牢牢围绕药品高质量生长目的 ，加速推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号）政策 ，加速落实仿制药一致性评价等政策 ，勉励以临床价值为导向的药品立异 ，支持立异型企业立异能力建设。勉励医药工业高质量生长 ，支持药品生产企业吞并重组、团结生长 ，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。勉励药品生产企业延伸工业链 ，增进药品工业规�；蓟�。勉励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。
七、事情要求
（一）周全落实属地治理责任。各级地方人民政府要切实推行药品清静治理责任 ，增强组织向导 ，强化统筹协调 ，完善体制机制包管 ，坚守集中采购试点的药品质量清静底线。各省级药品羁系部分和市县认真药品羁系的部分要依法行政、履职尽责 ，增强一样平常羁系事情 ，增强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量羁系 ，加大违法违规企业的处分力度 ，要催促中标生产企业建设企业库存和停产报告制度 ，通过协议规范配送行为 ，包管药品供应。
（二）周全增强部分协协调信息相同。各省级药品羁系部分要建设健全药品质量问题应急处置惩罚事情机制 ，妥善处置惩罚热门问题 ，增强政策宣传息争读 ，实时回应社会关切。要增强与试点事情有关部分信息相同 ，实时转达药品羁系事情信息情形 ，包管试点事情平稳有序推进。要起劲推进中标品种生产企业凭证国药监药管〔2018〕35号文件要求 ，加速信息化追溯系统建设 ，确保在2020年底前实现中标品种全历程可追溯；起劲推动药品追溯信息与医疗、医保等相关机构互联互通 ，形成多部分齐抓共管的事情名堂。对药品生产企业停产、产品质量问题等信息要实时向外地政府报告。要加大政务信息果真力度 ，实时果真羁系执法信息 ，实时曝光违法行为 ，一直提高羁系透明度。要流通投诉举报渠道 ，勉励投诉举报 ，形成共治协力。
（三）周全重办药品违法行为。试点事情时代 ，各级地方药品羁系部分要强化突出问题整治 ，严肃攻击制售假劣药品行为 ，查处违反药品治理法及药品质量治理规范的行为 ，对问题企业和药品依法接纳责令阻止生产谋划、召回等步伐 ，要依法落实验政处分到人各项要求 ，涉嫌犯法的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源 ，一查究竟 ，形成有力震慑。
试点时代遇到的问题和建议实时向国家药监局报告。国家药监局适时会同国家药品集中采购试点事情小组成员单位 ，对各省落实试点时代药品羁系事情情形举行督导检查。
