《2018年度药品审评报告》五大看点剖析
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栏目：行业新闻
宣布时间：2019-07-02
医药网7月2日讯 7月1 日，国家药品监视治理局药品审评中心宣布《2018年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年我国药品审评审批刷新效果显著，新药上市跑出了加速率，人民群众的用药需求获得了更好包管。药审中心整年审评通过106个新药（按品种统计），包括2个新中药复方制剂，以及9个1类立异药和67个入口原研药；313件注册申请被纳入优先审评程序，其中83个药品通过优先审评程序得以加速批准上市；57个品种通过口服固体制剂一致性评价；第一批遴选的48个临床急需境外新药中，10个品种获批上市。
一连深化药审刷新
为更好地知足临床需求，国家药监部分一连深化药品审评审批制度刷新，确保各项刷新使命落到实处。
2018年，药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市，但尚未在我国境内上市的新药举行梳理，组织专家遴选出第一批48个临床急需新药，纳入专门通道加速审评，多措并举加大对申请人的服务和指导。48个境外新药中，已受理17个品种，10个品种已获批上市，7个正在举行手艺审评。
为使更多新药能够及早进入临床试验，药审中心制订了《临床试验默示允许审评审批事情程序》，实验临床试验默示允许制，大幅镌汰临床试验审评用时，在包管审评质量的同时提升审评速率。
同时，药审中心还进一步深化、细化、实化顺应症团队、优先审评、相同交流、立案审查制度等事情，实验原辅包与制剂配合审评审批，运行上市药品目录集系统，刷新临床试验治理，探索开展合规事情。
注册受理增添47%
《报告》显示，2018年，药审中心受理新注册申请共7336件，其中需手艺审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需手艺审评）的注册申请1762件。需手艺审评的注册申请使命受理量较2017年增添了47%，且中药、化药和生物制品种种药品注册申请使命受理量均有较大幅度增添。
但注册申请审评用时显着下降。至2018年底，药审中心实现中药、化药、生物制品种种注册申请准时限审评审批率已凌驾90%。整年完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需手艺审评的注册申请7988件；无需手艺审评的直接行政审批使命1808件，平均审批时限为12.3个事情日，远小于法定的20日行政审批时限。
排队期待审评审批的注册申请已由2015年9月岑岭时的近22000件降至3440件，进一步牢靠相识决注册申请积压的效果，基本完成了国务院《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）确定的2018年底实现按划准时限审评的事情目的。
研发立异态势显着
受益于药审刷新加速，2018年立异药注册申请数目大幅增添，药品研发立异态势显着。《报告》显示，药审中心2018整年受理1类立异药注册申请264个品种（化药的品种数以活性因素统计，共157个；中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，中药1个，生物制品为106个），较2017年增添了21%。其中，1类立异药的新药临床试验（IND）申请有239个品种，较2017年增添了15%；1类立异药的新药上市申请（NDA）有25个品种，包括16个化学药品、9个生物制品，较2017年增添了150%。
值得注重的是，在1类立异药注册申请的264个品种中，有222个品种来自海内企业，顺应症主要集中在抗肿瘤、内渗透系统和消化辖档挽域；42个品种为入口药，顺应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化辖档挽域。
新药上市历程加速
通过实验优先审评程序、实验临床试验默示允许制、增强与申请人的相同交流等步伐，药审中心在2018年审评通过一批具有显着临床价值、临床急需等新药好药，建议批准上市，为患者提供了更多用药选择。
《报告》显示，药审中心整年审评通过新药（NDA及IND直接批产）106个，包括关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类立异药和67个入口原研药。9个1类立异药所有为我国自主立异药品且以抗癌药、抗病毒药居多，划分是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生卵白注射液。
凭证《关于勉励药品立异实验优先审评审批的意见》，2018年有313件注册申请被纳入优先审评程序，其中23%为具有显着临床价值的新药注册申请，儿童用药和有数病用药有63件。83个品种通过优先审评程序得以加速批准上市（以通用名盘算）。
为提升我国仿制药质量，药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）事情，2018年整年正式宣布了8批参比制剂目录（221个品规），受理口服固体制剂一致性评价申请440件（155个品种），通过111件（57个品种），其中289基药品种申请63件（36个品种）。
依法履职科学审评
在一连深化药品审评审批制度刷新的同时，药审中心坚持依法依规、科学规范审评，进一步增强审评科学基础建设。强化审评质量治理，并增强对自由裁量权的制约和监视。
2018年，药审中心起草经国家局宣布《新药I期临床试验申请手艺指南》《立异药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》《证候类中药新药临床研究手艺指导原则》等指导原则17个 。
为进一步利便企业研发申请，药审中心一直富厚相同渠道，提高相同效率和质量，形成了相同交流聚会、网络平台咨询（一样平常性手艺问题）、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多条理的相同交流模式。2018年，药审中心吸收相同交流申请1982件，较2017年的840件增添了136%；吸收网络平台咨询15219个，较2017年的5881个增添了159%，同时每周三按期开展现场咨询。
2018年6月，国家药监局中选为国际人用药品注册手艺协调会（ICH）治理委员会成员。药审中心在网站上开设了“ICH事情办公室专栏”，以便业界实时相识ICH事情动态，起劲加入ICH相关事情。
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