两部团结发文：研发机构能开销售发票了
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-10-15
医药网10月15日讯 允许持有人开具持有药品的销售发票 ，才华包管其获得立异盈利
▍两部团结发文 ，允许开具发票
克日 ，上海食药监局宣布文章 ，允许持有人开具所持有药品的销售发票。
文章显示 ，食药监局起劲听取相关部分和相关企业的意见 ，与工商局两部分通过团结发文的形式明确相关要求：
一是将持有人视为特殊的药品生产企业 ，凭《药品注册批件》或《药品增补申请批件》 ，在工商营业执照谋划规模中增添以下表述：“药品委托生产（详见药品上市允许持有人药品注册批件）”。
二是要求持有人切实肩负药品质量在全生命周期内的所有责任 ，确保药品生产、销售运动一连切合药品生产、谋划质量治理规范的要求。
这意味着 ，上海以文件的形式 ，允许持有人开具所持有药品的销售发票 ，认同药品持有人可视作特殊药品生产企业。
▍研发机构销售药品 ，仍有问题亟需解决
今年7月 ，上海安必生申报的孟鲁司特钠品味片和通俗片获得国家药监局批准 ，成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品 ，上海安必生因此成为海内首家药品研发机构持有药品上市允许。
仅仅有了上市允许持有人资质还不敷——药品上市允许持有人制度刷新扫除了注册与生产的捆绑 ，使不具备药品生产条件的研发企业也可以成为药品上市允许的持有人 ，可是此类公司《营业执照》中无“药品生产、销售”相关谋划规模 ，故不可变换税务挂号事项 ，最终导致无法开具发票、销售药品。
在药物研发历程中 ，科研机构与研发型企业肩负了很大的作用。若是受限于销售资质 ，企业无法从事药品销售 ，故无法通过销售药品获得立异盈利 ，一方面 ，可能挫伤企业的立异起劲性 ，另一方面 ，可能会造成研发企业外迁的时势。
除了上海安必生外 ，上海的生物医药工业总体来说走在前线：
9月5日 ，和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊（爱优特）获得国家药品监视治理局批准上市 ，爱优特是一种境内外均未上市的1类立异药 ，通过我国今年头最新宣布的优先审评审批程序获准上市。该药首先进入中国市场后才准备在美国和欧洲推出。
由中科院上海药物所和上海绿谷制药有限公司团结研制的治疗阿尔兹海默症的1类新药GV-971已完成III期临床研究 ，主要临床疗效指标抵达预期 ，将于近期申报新药上市。资料显示 ，GV-971为具有自主知识产权的国产立异药 ，临床研究效果显示 ，其治疗阿尔兹海默症疗效确切、副作用小 ，若能顺遂上市 ，必将填补该类药物的空缺 ，造福宽大患者。
与此同时 ，有更多的相关企业正在起劲准备药品上市销售的相关事情。
现在看来 ，上海的这项事情正在一直推进中 ，资料显示 ，上海安必生制药手艺有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司已收到谋划规模变换。
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