中药配方颗粒四大逆境与三个破局之道
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-09-04
医药网9月4日讯 中药配方颗粒是依据中医药理论和患者需求，由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医药师配方后，供患者冲服使用，是对古板中药饮片的增补，也称“中药免煎剂” 。其优点在于携带、使用利便，适用于年轻职场人士 。
为了加速海内中药饮片行业规范化、现代化生长历程，国家在试点伊始就设立了六家药企——天江药业（中国中药）、华润三九、北京康仁堂（红日药业）、培力药业、一方制药、四川新绿色药业作为首批中药配方颗粒试点单位，目的在于增进中药配方颗�？蒲行Ч�，建设统一可控的生产标准和质量标准 。但自2001年中药配方颗粒试点政策实验至今，行业内部仍然缺乏统一的标准 。天下规模内也仅有14个省市共39家药企获得中药配方颗粒的生产资格，而中药配方颗粒市场的主要份额依然由最初国家批准的6家龙头企业所占有 。
在笔者看来，中药配方颗粒市场的刷新，主要的是尽快周全铺开中药配方颗粒市场，与其一直处于试点状态，不如就借医药刷新的春风，百花齐放、百家争鸣，同时增强羁系，聚焦于问题的解决 。
现状
现在中药配方颗粒生长的困局主要体现在以下四个方面 。
组分疗效存疑
中药配方颗粒省去了古板中药饮片配方称量、调剂和煎煮的繁琐办法，只需按配方用温水冲服即可，这涉及古板煎煮方法的厘革，详细疗效怎样需要系统的数据作为支持，由此来证实中药配方颗粒与古板中药饮片之间是否具有等效性 。
古板中药学说通常以为中药的疗效优劣主要取决于煎煮方法，这在许多古板医书中都有纪录 。如清代徐灵胎在《医学源流论》中提到：“煎药之法，最宜深讲，药之效不效，全在乎此……病虽中病，而煎法失度，当必无效”；医圣张仲景在《伤寒论》中将中药煎煮方法分为先下入煎、后下入煎、分煎合服、煎煮丸药、麻沸汤渍、去滓重煎、米熟汤成、加酒同煎、加蜜同煎等多法，差别的方剂要选择差别的煎煮方法 。古板的煎煮要领将种种中药饮片混淆加水共煮，种种药物共煎共溶，在水煎历程中种种因素间可能爆发多种化学反应，好比“增溶助溶”“吸附”“沉淀”“爆发新的有用因素”等作用，体现的是综合和整体的作用 。
因此，有部分中医药研究学者以为，中药配方颗粒剂是由差别的单味颗粒调配在一起组成，没有群药合煎的历程，可能难以获得真正具有疗效的汤药，如元胡止痛方免煎剂疗效也不如古板的水煮剂 。
标准尚未统一
现在尚无中药配方颗粒的国家标准，只有部分省市出台了一些地方标准用于省内羁系，这点也为中药配方颗粒的铺开带来不小的阻力 。
我国临床使用统一种中药配方颗粒有差别的质量标准，差别的厂家凭证各自企业的质量标准来生产中药配方颗粒，导致难以区分哪一家生产的中药配方颗粒质量和临床效果更好 。虽然2015年底宣布的《中药配方颗粒治理步伐（征求意见稿）》中明确划定：“关于多企业生产的统一品种，其药品标准的制订和修订应在科学合理的基础上举行统一，坚持就高不就低的原则 。”国家药典委员会也于2016年8月宣布《中药配方颗粒质量控制与标准制订手艺要求（征求意见稿）》，要求“规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及增强标准化事情，实现中药配方颗粒整体质量控制和有用羁系 。”可是，以上文件尚无正式文件出炉 。
门槛待提升
中药配方颗粒生产企业入门门槛仍较低，企业只需要知足四个条件即可通过省局备案即可在划定的医院举行销售：
（一）在中国境内依法设立，能够自力肩负责任（包括具备药品质量清静责任肩负能力）；
（二）已获得颗粒剂生产规模，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，切合《药品生产质量治理规范》（药品GMP）要求；
（三）设立药品质量磨练、治理专门机构及专职职员，制订质量治理规章制度，具备完善的药品质量包管系统，具备产品放行、召回等质量治理能力；
（四）设立药品监测与评价专门机构及专职职员，建设药品监测与评价系统，具备对药品实验危害治理的能力，依法肩负药品不良反应监测、危害效益评估、危害控制义务，认真建设并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价举行治理 。
上述条件虽然极大地增进我国中药配方颗粒的生长，但从实操层面上看，具有规章制度和评价系统，却没有提供有关标准，难以从泉源上控制中药材的泉源、工艺历程及最终质量 �？杉�，我国中药配方颗粒备案制度科学性有待进一步提升 。
中药配方颗粒另一个问题就是质料中药饮片羁系较量难题，中药饮片销售环节泛起以次充好、染色增重、违规炮制、掺假售假，饮片生产现场多见药材饮片贮藏、存放杂乱等问题 。《中药配方颗粒治理步伐（征求意见稿）》中指出，企业“应准确判断其中物种，包括：亚种、变种或品种” 。但中药材种属判断十分重大，且国家药监部分每年接纳GMP证书的“重灾区”正是中药饮片生产企业，若不先增强中药饮片的质量羁系，便铺开中药配方颗粒市场，或将造成更为严重的损害 。
市场情形重大
现在，中药配方颗粒市场规模近年来年复合增添率均在30%以上，已抵达180多亿元 。以红日药业为例，中药配方颗粒的毛利率水平为75%左右，远高于中药饮片的16%～18%，净利率抵达25%～30%，远高于饮片企业的5%～10% 。
市场份额重大，且一直坚持着一连高速增添的态势，但入门企业却只有39家（6家国家批准，33家省级地方批准），这种市场垄断的时势也成为中药配方颗粒试点铺开的一大阻碍 。
为此，部分省市接纳了地方�；ふ�，好比，2017年浙江省划定外省中药配方颗粒企业只允许在三级及二级甲等中医院的医疗机构中进入招采环节，同时限制外省中药配方颗粒的医保报销 。然而，部分企业又通过收购各省市内部的本土中药配方颗粒企业或与他们举行相助，使用省市内对本土企业的倾斜政策，维持甚至扩大原先在该省市内的市场份额 。
各地看待中药配方颗粒的态度也是千差万别，浙江、北京、云南等地已经将中药配方颗粒纳入医保支付的领域，而黑龙江和福建则对中药配方颗粒进医保说“不” 。
面临这种重大的市场情形，目今主要使命即是先梳理清晰各方诉求，再思量中药配方颗粒市场的铺开 。
破局
归集以上四大缘故原由，我们对中药配方颗粒行业生长提出如下建议，希望能够抛砖引玉，引起行业思索，增进市场良性生长 。
1、建设统一的生产和质量标准，有用运用临床评价
想要实现对中药配方颗粒的统一羁系，建设统一的质量标准是必不可少的一个环节 。同时，中药配方颗粒作为一种特殊的中药饮片加工产品，差别的生产工艺也会对最终产品爆发重大的影响，除了增强生产历程的羁系外，统一生产工艺也是一个不错的步伐 。这在《“十三五”中医药科技立异专项妄想》中有明确划定：系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究，举行配方颗粒生产在线质控研究，形玉成国统一的生产工艺及磨练标准；开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有用性、清静性评价，验证中药配方颗粒组方与古板“共煎”汤剂的疗效一致性；开展30～50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究，建设知足工业化生产需求的生产历程和参数控制系统，形成稳固的市场供应能力 。
中药配方颗粒虽然早在2001年就在部分省市的二级及以上医院内开展了试点，但相关的临床使用数据却没有凭证划定如实上报，更多的像是粗放式治理，缺少对中药配方颗粒这一立异手艺严酷羁系的态度 。别的，增强临床羁系和用药追踪也是中药配方颗粒铺开的一大条件条件 。
2、增强原质料源头羁系，有限制地铺开试点
众所周知，要控制好一个产品的质量，最主要的是先控制好其质料的质量 。中药配方颗粒亦是云云，包管中药材的质量是重中之重 。
为了阻止泉源不明的中药材进入中药配方颗粒的生产环节，部分省市在批准中药配方颗粒生产企业时设定了如下限制：
（1）生产企业需要拥有自建的中药材培育基地，中药饮片的莳植、生产和加工全历程能够完整羁系，并提供所有投料用中药饮片批次的原始数据和及格磨练报告；
（2）关于外购的中药饮片，生产企业应该认真审核其资质，须要时去现场对供应商举行审核，并要求提供每批次的及格磨练报告，严禁购置二次分包和私自违法莳植加工的中药饮片，建设完整的供应商治理制度，对供应商的增减修刷新行实时治理 。
除了增强源头羁系，确保中药材质量外，还应有限制地逐步铺开中药配方颗粒市场 �？梢云局ぶ幸┎牡牟拖喙氐牡赖匾┎亩灾幸┡浞娇帕Ｊ谐≈鸩狡炭�，即按关药产区、北药产区、怀药产区、浙药产区、江南药产区、川药产区、云药产区、贵药产区、广药产区、西药产区、藏药产区等，按地区内的道地药材铺开中药配方颗粒的生产 。
3、更新地方政策，增强羁系
现现在，国家层面还没有正式的文件和完善的制度，对中药配方颗粒的生产、磨练、销售和临床应用等方面做出明确的划定，各省市也只能凭证某些指导性纲要性文件制订相关政策，而各省市对中药配方颗粒企业的批准和羁系标准都不尽相同，难保生产出的中药配方颗粒质量怎样，也倒运于中药配方颗粒的生长 。
由此可见，尽早出台统一的羁系政策是重中之重，让各层面的羁系部分有法有据可依，明确责任划分，同时对已批准的省市级试点单位的备案资料重新审查，增强现场羁系力度，划定航行检查的重点区域，绝不让缺乏格、不对规的中药配方颗粒生产企业进入市场 。
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